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  • 關于制定霉菌毒素脫毒劑功能組飼料添加劑評價指南的聲明

    時間:2021-09-10    點擊:280

    關于制定霉菌毒素脫毒劑功能組飼料添加劑評價指南的聲明

    歐洲食品安全局-動物飼料添加劑和產品專家組(EFSA-FEEDAP)

     

    前言

    2009年,歐盟委員會根據《飼料添加劑管理條例》((EC)1831/2003號條例)第6(3)條,通過了(EC)386/2009號條例,引入了一個新的飼料添加劑功能組,命名為“霉菌毒素脫毒劑:能夠抑制或減少霉菌毒素吸收、促進霉菌毒素排泄或改變其作用模式的物質”,所屬于工藝類飼料添加劑。應歐盟委員會的要求,歐洲食品安全局需提供關于制定霉菌毒素脫毒劑評價指南的技術建議(EFSA-Q-2009-00894)。為此,動物飼料添加劑和產品專家組按照《飼料添加劑管理條例》((EC)1831/2003號條例)第8條的規定,同時與行業專家進行了會議討論,最終形成了此文件。本文件的第一部分詳細介紹了針對《飼料添加劑管理條例實施細則》((EC) 429/2008號條例)附錄Ⅱ的補充要求;本文件的第二部分為針對《飼料添加劑管理條例實施細則》((EC) 429/2008號條例)附錄Ⅲ的修改提案。

     

    第一部分:霉菌毒素脫毒劑功能組飼料添加劑評價的補充要求

    霉菌毒素脫毒劑包括兩類:①可以抑制或減少霉菌毒素吸收、促進霉菌毒素排泄的添加劑;②通過修飾霉菌毒素化學結構來改變其作用模式的添加劑。通過直接作用于機體來緩解或部分緩解霉菌毒素毒性效應的物質(例如抗氧化劑)不屬于此類添加劑。大多數工藝類飼料添加劑直接作用于飼料,因此可直接對其進行體外試驗評估其效果,無需開展動物試驗。但是,在工藝類飼料添加劑中,“霉菌毒素脫毒劑”和“放射性核素污染阻控添加劑”兩個功能組添加劑對飼料本身的影響很小或沒有影響,需要被動物攝入后才發揮作用,因此需要開展體內試驗對其有效性進行評價。

    2 第二節:添加劑的標識、特性、使用條件以及分析方法

    2.2.2 相關屬性

    2.2.2.1 化學成分

    儀器分析方法如X射線衍射和差熱分析可用于鑒定霉菌毒素吸附劑(如黏土)的表面特性。

    2.4 添加劑的理化和工藝特性

    2.4.1 穩定性

    對于工藝類飼料添加劑,其穩定性一般通過其維持的作用效果來表征。盡管對霉菌毒素脫毒劑而言,這種方法也是可行的,但通過監測霉菌毒素脫毒劑活性成分變化來表征其穩定性更為實際。

    2.5 添加劑的使用條件

    2.5.1 建議用途

    一些霉菌毒素脫毒劑的作用是非特異性的,而另一些霉菌毒素脫毒劑僅作用于特定霉菌毒素,因此霉菌毒素脫毒劑產品應明確說明其適用的霉菌毒素種類。

    2.6 分析方法和參考樣品

    商品飼料中霉菌毒素的含量應低于2002/32/EC或2006/576/EC指令/建議規定的霉菌毒素限量水平。因此,必須證明霉菌毒素脫毒劑的使用不會干擾飼料中霉菌毒素的含量測定從而違背上述指令/建議的監督目的。

    3 第三節:添加劑的安全性研究

    如果霉菌毒素脫毒劑是通過改變霉菌毒素的化學結構來發揮作用,則應考慮添加劑和霉菌毒素代謝產物/降解產物對靶動物和消費者安全的聯合作用。

    3.1 添加劑對靶動物的安全性研究

    如果霉菌毒素脫毒劑是通過改變霉菌毒素的化學結構來發揮作用,則應通過適宜的毒理學試驗來考察添加劑和霉菌毒素代謝產物/降解產物對靶動物安全的聯合作用(參見第3.2.2節)。如果為酶或微生物類霉菌毒素脫毒劑,在確保添加劑自身安全性的前提下,只需考察霉菌毒素代謝產物/降解產物對靶動物的安全性。

    3.1.3 相互作用

    對于主要通過吸附作用發揮活性的霉菌毒素脫毒劑(例如粘土),該類添加劑的使用可能會影響飼料中關鍵營養素的利用率。因此,應評估這類脫毒劑可能降低飼料中營養素、微量營養素和其它添加劑在動物體利用的程度。當然,實際操作中不可能對所有的營養素/添加劑進行考察,建議監測粗蛋白、鋅、視黃酯或生育酚酯、硫胺素或吡哆醇以及抗球蟲藥(如果靶動物包括家禽/兔子)的表觀消化率。此類研究應采用霉菌毒素脫毒劑產品的最高推薦劑量,可在開展耐受性/有效性評價試驗時進行。

    3.2 添加劑對消費者的安全性研究

    3.2.1 代謝和殘留研究

    對于通過改變霉菌毒素化學結構發揮作用的脫毒劑,應鑒定其作用霉菌毒素產生的主要代謝產物/降解產物(占總代謝產物的10%以上),鑒定試驗可通過體外研究進行,同時最好鑒定多個反應時間點的代謝產物/降解產物。另外還應鑒定所有具有潛在毒性作用的次要代謝產物/降解產物。當脫毒劑作用霉菌毒素產生的代謝產物/降解產物具有潛在毒性作用時,需要提供相應代謝產物/降解產物在動物組織/產品中的檢測方法。

    3.2.2 毒理學研究

    對于通過改變霉菌毒素化學結構發揮作用的脫毒劑,其毒理學研究的補充要求如下:應比較霉菌毒素主要代謝產物/降解產物與母體霉菌毒素的經口毒性大小以評估其毒性。選擇的毒性終點應包含相應霉菌毒素的特征性毒性效應。根據經口毒性結果,確定是否需要進行代謝、殘留和其它毒性研究。應評估霉菌毒素主要代謝產物/降解產物的遺傳毒性。

    4 第四節:添加劑的有效性研究

    霉菌毒素脫毒劑通常不會影響飼料的特性,而是在動物攝入后發揮作用。因此,只有通過體內試驗研究才能充分證明其有效性。試驗日糧中霉菌毒素的含量不得超過官方規定的限量水平。有效性研究應采用擬申報新飼料添加劑的最終產品形式進行試驗。應明確添加劑適用的霉菌毒素種類和靶動物,并闡明其作用方式(抑制或減少吸收,促進排泄或改變霉菌毒素的作用模式)。體外試驗研究是篩選潛在霉菌毒素脫毒劑的一種手段,同時可以考察霉菌毒素脫毒劑的作用方式。但是,體外試驗研究不能充分模擬消化道條件以及靶動物的種屬和代謝差異,因此不能用于評價霉菌毒素脫毒劑在生產實際中的有效性。至少應提供三項具有顯著效果的體內試驗研究結果來證明霉菌毒素脫毒劑在最低推薦劑量下的有效性。研究應至少在兩個不同的地點進行。由于不同動物腸道對霉菌毒素的吸收率、胃腸道微生物降解霉菌毒素的能力以及飼料中霉菌毒素的限量水平等均存在差異,因此不能將某類靶動物的試驗結果外推至其它靶動物。對于適用于除魚類以外的所有動物種類的霉菌毒素脫毒劑,應至少在三類主要動物(家禽、單胃哺乳動物和反芻動物)中進行有效性研究。在每類動物中,應包含2002/32/EC或2006/576/EC中規定了飼料中霉菌毒素限量水平的相應動物類型。對于適用于魚類的霉菌毒素脫毒劑,需要對魚類(特別是鮭魚)進行專門研究。霉菌毒素脫毒劑對實驗動物的有效性通常不能作為評價其對靶動物有效性的基礎。

    研究中所用飼料的霉菌毒素含量不得超過2002/32/EC中規定的黃曲霉毒素B1 和2006/576/EC中規定的脫氧雪腐鐮刀菌烯醇、玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素A和伏馬毒素 B1+ B2在相應種類/類型動物飼料中的限量水平。對于未制定限量水平的霉菌毒素(如T-2和HT-2),日糧中相應霉菌毒素水平不得對靶動物產生不良影響。
        有效性試驗中,霉菌毒素污染飼料最好采用霉菌自然污染的飼料。如果有合理原因,也可以使用人為添加霉菌毒素的飼料。但自然污染的飼料中通常為多種霉菌毒素混合污染,因此,制備人工污染霉菌毒素的飼料時,應同時添加多種霉菌毒素。不管是使用天然污染還是人工污染霉菌毒素的飼料,均需對飼料中黃曲霉毒素B1和B2、脫氧雪腐鐮刀菌烯醇、雪腐鐮刀菌醇、玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素A、伏馬菌素B1+B2、T-2和HT-2等的含量進行分析。對于規定了限量水平的霉菌毒素,開展相應脫毒劑產品有效性研究時,試驗設計至少應包括兩組:一組飼喂霉菌毒素污染飼料(對照組);另一組飼喂霉菌毒素污染飼料+相應霉菌毒素脫毒劑。對于沒有規定限量水平的霉菌毒素,為了確保飼料中設定的霉菌毒素污染水平不會產生不良影響,還應設置一個不含相應霉菌毒素(低于或接近分析方法的檢測限)的空白飼料對照組,飼料配方應與其它兩組一致。另外,試驗用飼料配方應符合一般原則且營養均衡。霉菌毒素脫毒劑的體內有效性試驗一般被視為短期研究。在動物組織/產品中霉菌毒素代謝達到穩態之前,不應開始監測任何終點評價指標。在所有情況下,采樣前動物適應期不應短于7天。如果進行平衡試驗研究,采樣期至少5天,應采集糞/尿和血液樣本。采集組織樣本前,動物仍需按試驗設計要求采食含霉菌毒素的污染飼料。動物數量和處理重復數應滿足統計學要求。關于如何開展有效性試驗研究,請參閱靶動物耐受性和有效性研究技術指南(Technical guidance on tolerance and efficacy studies in target animals)。通常情況下,霉菌毒素及其代謝產物或其它相關生物標志物在糞/尿、血液/血漿/血清、組織或動物產品(牛奶或雞蛋)中的濃度,應作為評價霉菌毒素脫毒劑有效性的終點指標。終點評價指標的選擇應根據霉菌毒素和靶動物種類,考慮評價指標與毒素暴露的相關性,以及是否具備特定基質中相關評價指標的分析方法。生產性能指標也應在有效性評價結果中進行報告,但不能用于證明霉菌毒素脫毒劑的有效性。


    第二部分關于修改《飼料添加劑管理條例實施細則》((EC) 429/2008號條例)附錄III的提案

    以下為歐盟動物飼料添加劑和產品專家組對《飼料添加劑管理條例實施細則》((EC) 429/2008號條例)的修改提案,其中增加了霉菌毒素脫毒劑產品評價的要求。

    1. “工藝類添加劑”的補充內容

    1.2 第二節添加劑的成分、特性、使用條件及分析方法

    對于“霉菌毒素脫毒劑”,除了在2.5.1中列出的一般要求外,還應對添加劑作用的霉菌毒素種類進行明確規定。對于“霉菌毒素脫毒劑”,除了第2.6列出的一般要求外,還必須提供相關證據表明添加劑的使用不會干擾飼料中霉菌毒素的分析測定。

    1.3 第三節添加劑的安全性研究

    對于改變霉菌毒素化學結構發揮作用的脫毒劑,在安全性上應同時考慮添加劑與產生的霉菌毒素代謝產物/降解產物對靶動物和消費者的聯合作用。

    1.3.1.3 相互作用

    對于通過吸附作用發揮活性效應的脫毒劑,應提供證據表明脫毒劑的使用是否以及在多大程度上影響動物體對營養素、微量營養素和其它添加劑的利用。

    1.3.2 添加劑對消費者的安全性研究

    1.3.2.1 代謝和殘留研究

    對于通過改變霉菌毒素化學結構發揮作用的脫毒劑,應鑒定霉菌毒素的主要代謝產物/降解產物,以及具有潛在毒性作用的次要代謝產物/降解產物。如果脫毒劑的使用產生了具有潛在毒性作用的代謝產物/降解產物,則應提供相應代謝產物/降解產物在動物組織/產品中的檢測方法。

    1.3.2.2 毒理學研究

    對于通過改變霉菌毒素化學結構發揮作用的脫毒劑,應比較霉菌毒素主要代謝產物/降解產物與母體霉菌毒素的經口毒性大小來評估其毒性。選擇的毒性終點應包含相應霉菌毒素的特征性毒性效應。根據經口毒性結果,確定是否需要進行代謝、殘留和其它毒性如遺傳毒性研究。

    1.4 第四節添加劑的有效性研究

    大多數的工藝類添加劑旨在改善或穩定飼料特性,通常不會對動物產生直接的生物學效應。但工藝類添加劑中的“霉菌毒素脫毒劑”和“放射性核素污染阻控添加劑”對飼料本身的影響很小或無影響,一般需經動物攝入后才發揮作用。因此,需要開展體內試驗研究來進行評估。

     

    霉菌毒素脫毒劑

    應陳述并證實其作用方式(抑制或減少吸收、促進排泄或改變霉菌毒素作用模式)。體外試驗研究結果可為證明作用方式提供依據。有效性應通過體內試驗研究(通常為短期試驗)進行評價,同時試驗應在脫毒劑適用的相關靶動物上進行。不論適用的靶動物種類(魚除外)的數量,應提供至少三項對相關終點評價指標有顯著影響的體內研究結果來證明脫毒劑的有效性。試驗用飼料中霉菌毒素含量不能超過2002/32/EC和2006/576/EC中規定的相應動物種類配合飼料中各霉菌毒素的限量水平。

     

    轉自:MAFEC 中國農業大學飼料分析中心

    翻譯:范瑞祺、張婉君、羅蓀琳


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